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生物潔凈室的發展情況

文章出處:未知 人氣:發表時間:2018-04-11 11:19

生物潔凈室是在工業潔凈室的技術基礎上發展起來的。美國宇航局最早開始對生物潔凈室進行探索,為了防止地球上的微生物傳播到外層空間,以及防止從外層空間采集到的樣品中未知物擴散到地球或被地球上的微生物所污染,開展了一系列的研究工作, 1962年在一 個生物潔凈室中對被火箭送上太空的拘施行手術。 
  1966 年1月在美國新墨西哥州世界上第 一個無菌手術室建成;英國的一名外科醫生也在進行多次防止空氣中微生物釗起感染的凈化空調送風系統改進后,于1966年6月建成類似于垂直單向流的潔凈室“單向流手術室 的設計與建造”、“生物潔凈手術室使用指南”等技術資料的制訂、發表,對發展、指導生物潔凈室的發展起了積極作用。
 

  藥品是用于預防、治療族病和恢復、調整機體功能的特殊商品,它的質量直接關系到人的健康和安危。藥品質量除直接反映在藥效和安全性外,還表現在藥品質量的穩定性和一致性上,一些藥品在制造過程中由于受到微生物、塵控等污染或交叉污染,可能會引起預料不到的疾病或危害。1965 1966 年間瑞典曾發生甲狀腺藥片沙門懺菌得染事故,突發性沙門抨菌患者多達206人。混藥與交叉污染對藥品質量的危害和嚴重后果是十分明握的,這種危 害隨藥品品種和污染類型的不同而有所不同,對青霉素類等高致敏性藥、某些激素類國體藥物等所引起的污染最危險,據報道1965 1966 年美國曾發生過非青霉素藥品中混再青霉素 而被迫回收的事件,為杜絕此類事件以及因棍藥或交叉污染而引起的質量事故的發生,在各國的“藥品生產質量管理規范”(GMP)中對藥品生產的空氣潔凈度都作了嚴格的規定。
 

  空氣中細菌的大小多為0.5 ~1µm ,利用高效過撞器基本上可以去除;病毒的大小為0.01 ~0.3µm ,其中大部分附著于懸浮塵粒上,也可利用高效過濾器去除。生物潔凈室的空氣潔凈度等級通常為5級(100級)、7級(10 000 級)、8級(100 000 級)和大于8級(100 000 級),由使用情況或產品及其采用的生產工藝的不同而確定。雖然生物潔凈室的空氣潔凈度級別沒有以集成電路為代表的工業潔凈室嚴格,但由于生物潔凈室對空氣中市染物控制的對象是塵位和微生物,所以它具有與工業潔凈室工程不同的要求和特點,表 1-6 是生物潔凈室與工業潔凈室的差異 。

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